Ao todo, 15 pedidos seguem na Anvisa; duas versões estão na fase final, à espera de resposta das empresas para possível aprovação
A patente da semaglutida — substância presente em medicamentos como o Ozempic — expira nesta sexta-feira (20). A expectativa de muitos era ver versões nacionais mais baratas chegando rapidamente às farmácias, mas isso ainda não aconteceu.
Agora, a previsão mais realista é que ao menos uma nova caneta seja aprovada até junho, após análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Por que os genéricos ainda não estão disponíveis?
Mesmo com o fim da patente, o caminho até a chegada de versões mais acessíveis não é imediato. Hoje, existem 15 pedidos de medicamentos com semaglutida em análise na Anvisa — e nenhum foi aprovado até agora.
Durante cerca de 20 anos, a exclusividade da substância foi da Novo Nordisk. A empresa ainda tentou estender esse prazo na Justiça, mas não teve sucesso. Com isso, outras farmacêuticas passaram a investir em alternativas.
O problema é que desenvolver e aprovar esse tipo de medicamento leva tempo — e há um motivo importante para isso.
Uma substância complexa
A semaglutida não é um medicamento comum. Trata-se de um peptídeo, uma molécula que está na fronteira entre os remédios sintéticos e os biológicos.
Na prática, isso significa que sua produção é mais complexa e exige uma análise muito mais rigorosa por parte dos órgãos reguladores. Para ser aprovado, o medicamento precisa apresentar um volume maior de dados que comprovem sua segurança e eficácia.
O que está mais perto de acontecer?
Entre os 15 pedidos em análise, dois estão em estágio mais avançado: os das farmacêuticas EMS e Ávita Care.
No início de março, a Anvisa solicitou informações adicionais às empresas, que têm até 120 dias para responder. Se os dados forem considerados suficientes, os produtos podem ser aprovados.
Por isso, a expectativa do mercado é que pelo menos uma dessas versões chegue às farmácias até junho.
Por que o processo demora tanto?
Todo medicamento no Brasil precisa passar pela Anvisa antes de ser vendido. A agência analisa estudos clínicos, dados de produção e evidências de segurança.
No caso da semaglutida, esse processo é ainda mais complexo do que o de medicamentos tradicionais, como a dipirona, que possuem composição química bem definida.
Além disso, o Brasil ainda está consolidando regras específicas para esse tipo de medicamento, que não se encaixa perfeitamente nas categorias tradicionais. Isso obriga a Anvisa a usar múltiplos critérios técnicos e referências internacionais — o que torna a análise mais detalhada (e mais lenta).
Situação atual dos pedidos
Hoje, o cenário é dividido da seguinte forma:
- 2 medicamentos estão na fase final, aguardando resposta das empresas
- 5 estão em análise e devem ter uma primeira decisão ainda no primeiro semestre
- 9 ainda não tiveram a avaliação iniciada
Os primeiros pedidos começaram a ser apresentados em 2023, e desde então cada processo vem sendo analisado individualmente.
Investimentos bilionários e expectativa alta
O interesse pelo mercado de semaglutida é enorme — e os investimentos acompanham esse movimento.
A EMS, por exemplo, investiu cerca de R$ 1,2 bilhão para viabilizar a produção nacional, com a expansão de uma fábrica em Hortolândia (SP). A expectativa é produzir até 20 milhões de canetas por ano.
Segundo a própria Anvisa, o rigor na análise não é burocracia — é uma questão de segurança.
Como explica o gerente geral de medicamentos da agência, Raphael Sanches:
“Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós precisamos garantir que nada seja aprovado sem cumprir rigorosamente todos os critérios.”
O que esperar agora?
Apesar do fim da patente, o acesso a versões mais baratas da semaglutida ainda depende da aprovação regulatória.
A boa notícia é que esse processo já está avançando. Se tudo correr como esperado, os primeiros concorrentes do Ozempic devem começar a chegar ao mercado brasileiro ainda no primeiro semestre.
Até lá, o cenário segue o mesmo: alta demanda, preços elevados — e muita expectativa.
